Sensory do systemu ciągłego monitorowania glikemii LinX, których wyłącznym Importerem w Polsce jest Synoptis Industrial Sp. z o.o. są dostępne w sprzedaży aptecznej i internetowej na stronie www.linxcgm.pl.
Sprzedawcą wskazanym przez wyłącznego Importera produktu do sprzedaży internetowej jest Ortopedio.pl. Sensory pochodzące spoza wyłącznej dystrybucji nie będą objęte serwisem posprzedażowym.
Informacje o produkcie:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.
Przeznaczenie: LinX sensora systemu ciągłego monitorowania glukozy (model: GX-01S) w połączeniu z kompatybilną aplikacją LinX do ciągłego monitorowania glukozy na urządzenia z systemem Android (model: RC2109) oraz na urządzenia z systemem iOS (model: RC2107) ma na celu ciągły pomiar poziomu glukozy w płynie śródtkankowym i został opracowany w celu zastąpienia badania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia cukrzycy. Aby uzyskać pełną funkcjonalność sensora, należy posiadać smartfon oraz zainstalować dedykowaną aplikację. Sensor LinX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 2 lat i starszych. Miejsce aplikacji sensora: tylna strona górnej części ramienia (osoby w wieku 18 lat i starsze); brzuch (osoby w wieku 2-17 lat).
Wskazania do stosowania: cukrzyca typu 1 i 2, szczególne typy cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy monogenowej, chorób zewnątrzwydzielniczych trzustki oraz cukrzycy wywołanej lekami lub substancjami chemicznymi), nieprawidłowy poziom glukozy we krwi, pacjenci wymagający lepszej kontroli glikemii, osoby wymagające częstego lub ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Sensor i aplikacja to wyroby medyczne. Informacje na temat bezpieczeństwa. Ostrzeżenia. Przed rozpoczęciem korzystania należy zapoznać się z instrukcją używania.
Przeciwwskazania do stosowania: kobiety w ciąży, pacjenci dializowani otrzewnowo, pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, pacjenci z zaburzeniami krzepliwości lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe. Sensor nie powinien być stosowany u osób z rozległymi guzkami podskórnymi. Nie należy nosić sensora CGM podczas tomografii komputerowej, (TK) ani leczenia ciepłem o wysokiej częstotliwości (diatermii). Przyjmowanie dawek paracetamolu wyższych niż maksymalna dawka (np. >1 grama co 6 godzin u osób dorosłych) może wpływać na odczyty systemu CGM, sprawiając, że będą one wyższe niż w rzeczywistości. Okres użytkowania maksymalnie 15 dni. Okres ważności 16 miesięcy od daty produkcji. System CGM zawiera małe elementy, których połknięcie może stanowić zagrożenie. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeżeli użytkownik uważa, że odczyty z sensora CGM są niedokładne albo niezgodne z objawami, należy wykonać pomiar poziomu glukozy we krwi z opuszka palca albo kalibrację sensora przy użyciu glukometru. Jeśli sensor się poluzuje lub odpadnie, może to spowodować brak odczytów w aplikacji. Ten produkt jest wodoodporny i można go nosić pod prysznicem oraz podczas pływania, ale nie należy zanurzać sensora w wodzie na głębokość większą niż 2 metry na dłużej niż jedna godzina. Odczyty z systemu CGM powinny być wykorzystywane wyłącznie jako pomocnicze narzędzie do monitorowania cukrzycy i nie mogą stanowić podstawy do diagnozy klinicznej. Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania. Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją używania systemu ciągłego monitorowania glukozy LinX. Przechowywać w temperaturze od 2 do 25 st. C., Temperatura otoczenia podczas używania od 4 do 40 st. C., Sensor posiada wbudowaną baterię - 1,5 V. Wyrób należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Producent: MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. No.108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, Chiny e-mail: globalmarketing@microtechmd.com
Upoważniony Przedstawiciel w UE: Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Holandia e-mail: info@lotusnl.com
Importer: Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Forteczna 35-37 87-100 Toruń, Polska e-mail: kontakt@synoptisindustrial.pl